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BFS無菌灌裝機生產線是什麽

2019-12-29
現在BFS 技能是公認的節能、環保,產品附加值高的無菌工藝——BFS 無菌灌裝出產線在無菌藥品,無菌功能性食品和無菌化妝品出產中都得到了很好的應用。本文扼要介紹了吹灌封(BFS)無菌灌裝出產線的概念、工藝布局和無菌製造體係,從風險預防、實踐應用等方麵剖析了BFS 無菌出產線的特殊性。

吹灌封(Blow / Fill / Seal以下簡稱BFS技能 )無菌灌裝機生產線,由一組無菌製造體係和一台BFS無菌灌裝機組成,是現在比較完善的無菌灌裝出產線。該出產線具備全線CIP/SIP功能,在正壓、密閉、層流的維護下運行。容器製作、產品灌裝、容器的封口(Blow / Fill / Seal)都在A級風淋的無菌維護下完結,能有效地預防工藝過程中可能出現的各種汙染和交叉汙染。工藝過程中的溫度、壓力、pH、分量、時刻/轉速等工藝參數可實現在線監測、實時記載,完全契合無菌工藝的要求。由於BFS無菌灌裝出產線有較強的無菌保障能力,產品中不需添加防腐劑,可實現“非終究滅菌”,產品的內涵質量高,安全性好。

現在BFS技能是公認的節能、環保,產品附加值高的無菌工藝。BFS無菌灌裝出產線在無菌藥品,無菌功能性食品和無菌化妝品出產中都得到了很好的應用。

現行《藥品出產質量管理規範》(以下簡稱《規範》)附錄一(無菌藥品)中共推出兩項無菌新技能,其間一項便是吹灌封(BFS)技能。

BFS無菌灌裝機生產線的工藝布局既要契合無菌工藝的要求,又要充分考慮到BFS無菌生產線的特殊性。

按無菌工藝要求,在總更後段應設淋浴間。因灌裝區是C級潔淨環境,按A/B級潔淨環境管理(人員著裝應當契合A/B級潔淨區的款式),灌裝區和製造區應有各自獨立的人流通道。出產抗生素/激素類的產品,製造間應設計獨立的退出通道,以防止物料粉塵對潔淨更衣間形成交叉汙染;製造區應設獨立的過濾器清洗和檢測間,以便除菌過濾完畢後,能當即對過濾器進行完整性檢測。

物流通道的緩衝間應增設滅菌紫外燈,以削減包裝物帶著的微生物對製造區形成的汙染。物料稱量應在有A級層流維護的負壓稱量間內進行,使露出的物料始終處在A級層流的維護下,一起維護操作者和環境不受物料的汙染和交叉汙染。稱量間的層流應設計成室內取風自循環過濾的氣流方法,避免影響相鄰房間的壓差。

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