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工業無菌灌裝機無菌區檢測方法4

2019-05-07

討論 由於無菌環境較難保證,在測試時需要提前準備或注意一些操作要點,以便可以在正常的狀態下進行測試。測試開始前首先檢查密封門的門框上。可以利用瓶子水洗工序,來檢查所有門封條的漏水情況,如果發現有泄漏,調整門的安裝;灌裝機應該是清潔幹燥的,因為氣霧、水霧會幹擾顆粒計數的測量結果;測試時應跳過消毒工況,灌裝機消毒使用的過氧化氫具有強氧化性,會損壞粒子計數器的準確性;同時要注意幹燥工況後不要急於開始測試,要保證無菌區空氣環境溫度低於80℃,以防損壞粒子計數器。

在現場測試中,高效過濾單元(HEPA)完整性測試需要結合實地機組高效過濾單元安裝情況調整測試方案,對於現場空氣處理機組安裝多組高效過濾單元並能滿足每一組高效過濾單元均有條件進行掃描檢測時,需要對每一組高效過濾單元進行發煙光度掃描。每一個高效過濾單元都要滿足下遊掃描氣溶膠濃度小於上遊0.01%的要求。而對於那些比較龐大的機組,其空氣過濾單元往往由多種高效過濾單元組合構成,現場的條件不允許對每一過濾單元進行煙霧掃描,此時需在高效過濾單元最上遊釋放煙霧氣體,同時在下遊掃描濾芯泄露效率,使整組高效過濾單元滿足泄漏率小於0.01%的要求,以滿足生產需要。

 結論 本文介紹了無菌灌裝機內無菌灌裝區的測試方法,並提出了高效過濾單元(HEPA)完整性測試、無菌過濾器完整性快速掃描、無菌灌裝區抗煙測試的整套測試方案,以保證無菌灌裝區滿足衛生生產需要,對無菌灌裝測試領域給出測試經驗。

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